ФДА повлачи 2,2 милиона комплета за кућно тестирање, давали лажно позитиван резултат

Америчка управа за храну и лекове издала је „најозбиљнији тип опозива“ за популарне комплете за куćно тестирање који показују да ли је неко заражен коронавирусом. Најмање 2,2 милиона производа је можда показивало лажне позитивне резултате.

Око 2.212.335 комплета које производи биотехнолошка компанија Еллуме са седиштем у Аустралији и дистрибуирају у САД потенцијално показују лажно позитивне резултате теста на САРС-ЦоВ-2, саопштила је агенција за јавно здравље у четвртак.

ФДА је упозорила да употреба неисправних комплета „може изазвати озбиљне штетне здравствене последице или смрт“, идентификујуćи случај као „класу И опозивам“.

Тест антигена, који открива протеине коронавируса, одобрила је ФДА прошле године за хитну употребу. Доступан је без рецепта и за одрасле и за децу од две и више година и користи узорке бриса узетих из носа да открије да ли неко има Цовид. Неке „специфичне серије“, произведене између фебруара и августа ове године, сада се повлаче из САД, а компанија каже да је радила са властима на добровољном уклањању погођених тестова са тржишта. Компанија се извинила „због било каквог стреса или потешкоćа које су [купци] можда искусили због лажно позитивног резултата“.

Лажни резултати „више од прихватљивог“, који показују да особа има коронавирус, а у стварности нема, пријављени су ФДА у најмање 35 случајева. Нису откривени лажно негативни резултати. Међутим, нетачна дијагностика може имати по живот опасне последице. Особа може добити погрешан или непотребан третман, укључујуćи антивирусну терапију и терапију антителима, и претрпити додатну трауму због тога што мора да се изолује од чланова породице и пријатеља. То такође може довести до тога да људи не поштују мере предострожности, укључујуćи вакцинацију против Цовид-19, саопштила је ФДА.

Извор: "РТ" / "Курир"